EU GMP Annex 1 개정 초안에 대한 논의

웨비나

Thursday, September 19th 2019
11:00 to 12:00 CEST (Berlin, Paris, Madrid) 

영어로 연설된 웨비나입니다.
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세척 및 미생물 오염 제어는 제약 및 의료기기 산업에서 중요하게 다뤄지는 영역입니다.

제품의 교차 오염 및 이후의 미생물 오염을 방지하기 위해서는 클린룸 미생물 등급을 충족하는 강력한 세척 및 소독 프로그램이 필요합니다. 멸균 의약품 제조 지침을 명시한 EU Annex 1은 1989년에 처음 발행되었으며 2007년 이후 업데이트되지 않았는데 그 이유는 부속문서에 대한 완전한 검토가 10년 넘게 수행되지 않았기 때문에 완전한 검토와 재작성이 필요했기 때문입니다.

클린룸 오염 제어 제품군들을 개발 및 제조한 지 30년 이상의 Contec이 EU GMP Annex 1의 생물 오염 제어를 위해 제안한 사항들을 안내드리겠습니다. 해당 웨비나에서는 오염 통제 전략을 구체적으로 참조하여 EU GMP Annex 1의 개정 희망 사항들을 확인해볼 예정이며 세척 및 소독 관련하여 더 자세히 논의드릴 예정입니다.


부속서는 아직 초안 단계에 있고, 추가 협의 단계에 대한 요구가 있었지만, 전반적으로는 크게 바뀌지 않을 것이라는 견해가 우세합니다. 이러한 핵심 원칙을 염두에 두고 소독제 유효성 검사를 사전에 신중하게 계획해야 합니다.