강력한 시간 절약: 커스텀 싱글유즈 바이오 공정 어셈블리

제약에서 식품/음료, 항공, 그리고 제조 분야에 이르기까지 커스텀 일회용 어셈블리가 실제로 효과가 있는 공정 솔루션을 제공하고 있습니다.

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한 진단 및 생명과학 연구실에서는 사전 조립되어 있는 색상 분류된 밸브가 달린 비멸균 배관 키트를 사용합니다. 이미 조립되어 있는 이러한 어셈블리는 해당 연구실의 제조 배치에 사용되는 네 종류의 용매로 채워질 준비가 되어 있습니다. 한 시행이 완료되면 어셈블리를 몇 분 만에 교체할 수 있습니다.

한 바이오시밀러 제조사가 완충용액 여과를 위해 감마선 멸균된 어셈블리를 긴급하게 필요로 합니다. 시간이 중요하기 때문에 해당 어셈블리는 8주 이내로 설계되어 허가를 받습니다. Masterflex® 배관, 위생 어댑터, 가스킷이 포함된 어셈블리는 이제 이 회사가 자신들의 약속을 지키는 것을 돕고 있습니다.

한 제약회사는 자신들의 GMP 생산 과정에서 사전생산 규모의 프로젝트를 위해 사전 멸균 및 몰딩된 어셈블리를 필요로 했습니다. 몰딩된 어셈블리는 고정되지 않은 연결부에서의 누출이나 개구부를 통한 오염이 없을 것이라는 것을 보장합니다. 몰딩된 어셈블리가 생산에서의 큰 손실이 일어날 확률을 방지하면서도 균일한 품질을 보장해 줍니다.

왜 사전 조립된 어셈블리를 사용하나요?

바이오 공정 어셈블리를 조립하는 것은 한때는 다양한 부품을 주문하고, 조립하고, 멸균하고, 검증하는 과정을 필요로 했습니다. 일회용 제품의 경우 이 과정을 사용할 때마다 반복해야 했습니다. 많은 시설에서 이 과정은 연구자와 과학자들로부터 연구에 더 효율적으로 사용할 수 있을 귀중한 시간을 빼앗아 갔습니다.

더 나은 효율성을 위한 급증하는 수요를 바탕으로 연구실들은 다른 옵션을 찾아보기 시작했습니다. 커스텀 일회용 멸균 바이오 공정 어셈블리가 시간을 절약할 수 있는 솔루션을 제공했습니다. 단 한 번의 주문만으로 연구소는 해당 시스템을 막힘없이 자신들의 공정에 도입하고, 생산을 가속화하며, 번거로운 일들을 줄일 수 있었습니다.

이 어셈블리는 또한 시행과 시행 사이에서 생산 시스템을 청소하기 위해 필수적이었던 가동 중단 시간 또한 없앨 수 있었습니다. 멸균 및 청소 단계를 검증할 필요가 없어졌습니다.

자가 멸균을 위해 따로 재료와 장비를 구매할 필요가 없어지자 비용을 절약할 수 있게 되었습니다.

왜 Masterflex® 1회용 서비스를 선택해야 하나요?

Masterflex 일회용 서비스를 사용하면 감마선 멸균(필요한 경우)되어 배송되고 한 번 사용한 뒤 폐기할 수 있는 커스텀 어셈블리를 받을 수 있습니다. 원하는 부품 브랜드를 유지하면서도 유닛들이 정밀한 사양에 맞게 조립되어 배송됩니다.

구성품에는 다음이 포함됩니다.

  • 필터
  • 바이오백
  • 배관
  • 피팅
  • 샘플링 및 주입

어떤 어셈블리를 사용할 수 있나요?

고객 지정 어셈블리 3종에는 멸균 어셈블리, 미생물 제어(감마선 멸균)된 어셈블리, 그리고 비멸균 어셈블리가 있습니다. 비멸균 어셈블리는 아이소프로필 알코올 세척액과 함께 또는 단독으로 제공됩니다. 고객은 자신들이 직접 멸균하는 것을 선택할 수 있습니다.

비멸균 옵션은 엄격한 멸균 요구조건을 만족할 필요가 없다면 경제적으로 크게 절약을 할 수 있게 해 줍니다.

바이오 공정 솔루션은 조립(및 빌요한 경우 멸균)된 상태로, 완전히 추적 가능한 상태로 배송됩니다. Masterflex 일회용 어셈블리는 ISO 7등급 클린룸에서 제작됩니다. 해당 조립 시설은 ISO-13485 인증, cGMP을 준수하며, FDA에 등록이 되어 있습니다.

Masterflex 일회용 서비스는 10—6 SAL(무균성 보증 수준), 즉 미생물 오염 확률이 백만 분의 1인 감마선 멸균 서비스를 제공합니다. 완전한 로트 추적성을 통해 제조 지역, 제조 일자, 부품의 출처를 파악할 수 있습니다.

모든 필요한 문서(제품확인서 및 멸균확인서)가 포함되어 있습니다. 제품확인서에는 적용 가능한 경우 로트 번호, 제조일자 및 유효기간이 포함되어 있습니다. 각 어셈블리마다 허가된 장치 이력 파일(DHF), 제어 문서 및 기기 마스터 기록(dmr)이 포함되어 있습니다. 어셈블리에 감마선 멸균이 적용되었다면 감마선 멸균 처리 확인서를 통해 방사선량, 처리 일자, 제조시설의 로트 번호를 확인할 수 있습니다.

Masterflex 일회용 커스텀 바이오 공정 어셈블리는 미국 식품의약국(FDA) 품질 시스템 규정 및 ISO 13485, ANSI, AAMI 표준을 준수합니다.

Masterflex 일회용 기술 전문가들이 고객의 멸균, 검증 및 공급망 요구사항을 만족하는 커스텀 어셈블리를 결정하기 위해 고객과 협업합니다.필요한 경우 고객의 제품을 멸균된 상태로, 멸균 배송을 위한 다중 계층 포장과 함께 배송해 드립니다. 자세한 정보는 1-866-802-0579로 전화해 문의해 주십시오.