Plasmid DNA Manufacturing

Plasmid DNA(pDNA) 제조는 세포/유전자 치료 및 mRNA 백신 개발을 위해 바이러스 벡터를 생산하는 중요한 출발점입니다. 또한 이것은 비바이러스 유전자 치료를 위한 API로 활용될 수 있습니다.

세포/유전자 치료법 그리고 mRNA 백신을 개발하는 바이오의약품 제조사들에게 안정적이고 비용 효율적인 고품질의 pDNA 소스를 확보하는 것은 매우 중요한 조건입니다. 특히 세포/유전자 치료법 분야에서 자본 투자 증가와 맞물려 확대되고 있는 바이오의약품 파이프라인과 관련 시장을 지원하기 위해 Plasmid DNA 공급 중가의 필요성이 대두되고 있습니다.

아반토는 세포/유전자 및 mRNA 바이오 제약사들을 위한 Critical Reagent Grade 또는 cGMP grade의 고품질 plasmid DNA를 공급할 수 있습니다. 최적화된 공정으로 고품질 고수율을 도모하는 당사의 솔루션은 파트너 사의 scale up을 가능하게 하고 환자들을 위한 치료제의 빠른 출시를 지원합니다.

당사의 plasmid DNA 생산 서비스는 다음의 것들을 포함합니다.

  • 동일한 공급처로부터의 Critical Reagent Grade 및 cGMP grade pDNA  
  • 귀사의 임상 단계에 맞는 plasmid DNA scale up
  • 다양한 제조 공정법 적용 가능
  • 적합한 품질 관리를 위한 분석 및 안정성 테스트 시행 
  • 실무 지원 및 마스터 cell bank 개발 가능

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바이러스 벡터 및 mRNA 등 바이오제약사를 위한 아반토의 pDNA 생산 서비스에 대해 자세히 알아보십시오.

Plasmid는 박테리아 및 기타 미생물에서 발견되는 작은 원형 이중 가닥 형태의 DNA 분자로 염색체 DNA와 분리되어 있습니다. 그들은 일반적으로 적은 수의 유전자를 포함하고 있으며, 항생제 내성 유전자와 같은 미생물에 이점을 부여하는 유전자를 포함할 수 있습니다.

세포/유전자 및 mRNA 치료제 개발에서 합성 플라스미드는 치료 목적의 DNA, 바이러스 벡터 구축을 위한 DNA 또는 mRNA로 전송되는 출발 물질로서의 DNA를 포함하기 위해 가공됩니다.

세포/유전자 치료를 위한 바이러스 벡터 생산 워크플로우에서 plasmid는 선택된 치료 유전자를 포함하는 바이러스 벡터를 생성하는 데에 필요한 유전 정보로 세포주를 형질 감염시키는 목적으로 사용됩니다. 일반적으로 3개 혹은 4개의 구조적 또는 '헬퍼' 플라스미드와 치료 유전자를 포함하는 플라스미드가 함께 사용됩니다.

또한 재조합 plasmid는 유전자 치료를 위해 세포에 직접 투입될 수 있습니다. Plasmid DNA는 또한 CAR T 또는 CAR NK 세포 요법을 생성하기 위해 자가 또는 동종이계 세포의 생체 외 유전자 조작에 사용될 수 있습니다. 그리고 pDNA는 Cas9을 발현하는 플라스미드 DNA와 CRISPR/Cas9 시스템에 필요한 가이드 RNA로 in vivo 또는 ex vivo 유전자 편집을 지원할 수 있습니다.

mRNA 백신 및 치료법 개발 워크플로우에서 plasmid DNA는 선형화 및 효소적 체외 전사(IVT) 반응으로 mRNA 생산을 위한 템플릿 역할을 담당합니다. 여기에서 생성된 mRNA는 바이러스 단백질의 생성을 유도하는 데 사용될 수 있으며, 이는 mRNA 백신의 경우 면역 반응을 촉발합니다. 또는 결함이 있거나 없는 단백질을 대체하기 위해 세포에서 단백질 생산을 유도하는 데 사용할 수 있습니다.

Critical Reagent grade와 cGMP grade는 당사의 plasmid DNA 공급 서비스를 통해 제공 가능한 두가지 등급의 종류입니다. 두 등급 모두 동일한 원재료, 공정, 생산 공간 및 사양에 따라 생산됩니다.

Critical Reagent grade plasmid DNA는 검증된 공정 및 장비를 사용하여 cGMP하에 제어되는 클린룸에서 제조됩니다. 해당 등급 제품을 위한 품질 보증(QA)에는 장비, 시설 및 인력이 포함되지만 pDNA 생산 공정은 포함되지 않습니다. 제공되는 문서에는 기술 이전 문서, 재료 사양 및 테스트 인증서가 포함되며 R&D 품질 팀에서 검토합니다. Critical Reagent grade는 고품질의 하지만 합리적인 비용의 plasmid DNA 공급을 위한 옵션으로 선택 가능합니다.

cGMP grade plasmid DNA는 Critical Reagent grade plasmid DNA와 동일한 프로세스를 거쳐 생산됩니다. 하지만 모든 cGMP 규정에 따라. 이 경우 QA는 분석 인증서를 포함한 적절한 QA 검토 문서 배치 기록 및 문서와 함께 모든 장비, 시설, 인력 및 pDNA 생산 프로세스에 대한 감독 및 관리를 제공합니다.