Final fill for mAbs
주사용 약물 제품을 완성하려면 여러가지 품질 요구 사항을 충족하는 최종 포장 바이알 및 마개가 필요합니다.
품질 요구 사항을 충족시키려면 제품을 ISO Class 5 환경에서 제조하고 USP71, USP85 및 USP758 조건을 충족하여 무균이여야 하고, pyrogen이나 미립자가 존재해서는 안됩니다. 또한 의약품의 보관조건이 냉동/동결건조인지, 그리고 단백질과 부형제간의 상호 적합성 등에 대해 반드시 사전 검증(확인)이 완료되어야 합니다.
당사는 WFI 규정을 준수한 주사용수를 이용하여 생산된 다양한 부형제를 제공합니다.
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