Single-use 시스템의 품질 및 위험 관리

Single-use system은 구성품 인증, 제조 작업, 공정 중 테스트 및 최종 제품 출시와 관련된 엄격한 품질 기준을 충족해야 합니다. 아반토는 귀사에 오염을 줄이고 자원 효율성을 개선하며 노동 및 에너지 비용을 절감하는 single-use 기술을 구현할 수 있게 지원할 수 있습니다. 당사의 품질 시스템은 고객이 신뢰할 수 있는 제품을 제공하며, 전세계 single-use 제조 공장은 ISO 표준을 준수하며 인증을 받았습니다.

품질 및 규정 준수 시스템의 주요 측면:

클린룸 제조 시설

• ISO 7 등급 인증 조립실
• 검증된 장비 및 프로세스

ISO 9001 인증 품질 시스템

• FDA 및 EU cGMP 요구 사항 준수
• 적절하고 신속한 컴플레인 처리 및 CAPA 프로그램
• 리스크 기반 품질 관리 접근법

완전한 규제 준수 프로그램

• 모든 single-use 조립품을 포함한 상세한 인증서
• 조립품 구성품의 백업 인증은 요청시 즉시 확인 가능
• 동물성 성분이 없거나 EMA / 410 / 01 호환 재료
• ANSI / AAMI / ISO 11137 (VDmax25)에 따른 멸균 검증